Согласно этому нормативному документу, ключевая задача исследований биоэквивалентности заключается в подтверждении сопоставимости воспроизведённого (или гибридного) лекарственного средства с референтным препаратом по качественным характеристикам. Это позволяет распространить на воспроизведённый препарат данные, полученные в ходе доклинических и клинических испытаний оригинального средства.

Лекарственные препараты признаются биоэквивалентными при соблюдении следующих условий:

• они содержат идентичное количество активного компонента;
• являются фармацевтически эквивалентными либо альтернативными;
• демонстрируют сопоставимую биодоступность (по скорости и степени всасывания) при применении в одинаковой молярной дозе;
• укладываются в установленные допустимые пределы, гарантирующие сопоставимость биофармацевтических свойств in vivo — то есть обеспечивают аналогичную эффективность и безопасность.

Методологической основой оценки биоэквивалентности и биодоступности большинства препаратов служит анализ относительной биодоступности. Её определяют путём сопоставления биодоступности действующего вещества в конкретной лекарственной форме с биодоступностью другой формы, вводимой тем же или иным (но не внутривенным) способом. Например, сравнивают биодоступность таблеток и перорального раствора.

Компания Центр ФК выполняет исследования биоэквивалентности с неукоснительным соблюдением:

• принципов Надлежащей Клинической Практики (GCP);
• нормативно‑правовых требований Российской Федерации;
• регламентов Евразийской экономической комиссии.

Наши эксперты гарантируют профессиональное и оперативное выполнение всех этапов исследования. Процесс изучения биоэквивалентности включает следующие ключевые стадии:

• Подготовительный этап.
  Формируется комплект документов для клинического исследования. Для реализации проекта по оценке биоэквивалентности (как и для любого интервенционного клинического исследования) требуется получить одобрение Министерства здравоохранения РФ и положительное заключение Совета по этике.
• Клиническая фаза.
  После согласования с МЗ РФ и локальным этическим комитетом (ЛЭК) исследование реализуется в аккредитованных клинических центрах согласно утверждённому протоколу. На этом этапе осуществляется подбор добровольцев, соответствующих критериям включения/исключения.
• Фармакокинетический анализ.
  На биоаналитической стадии в специализированных фармакокинетических лабораториях разрабатывают и валидируют методику количественного определения исследуемого вещества в биоматериале.
• Подготовка итогового отчёта.
  По завершении сбора данных выполняется статистическая обработка информации о концентрациях активного компонента в организме добровольцев после приёма тестируемого и референтного препаратов. На основе полученных результатов оценивается степень биоэквивалентности, после чего формируется финальный отчёт для представления в регулирующие органы.

Команда специалистов Центр ФК обладает значительным опытом в проведении подобных исследований. Мы учитываем все специфические требования и тонкости процесса, что позволяет гарантировать высокое качество и соблюдение установленных сроков выполнения работ.