Разработка лекарственного препарата

Поиск альтернативного поставщика;

Проведение входного контроля;

Разработка состава и технологии производства;

Промежуточный контроль качества (КК);

Проведения теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР);

Контроль качества нерасфасованного готового продукта в рамках разработки состава и отработки технологии производства препарата с качественным составом;

Проведение исследований стабильности лабораторных и валидационных серий препарата.

Регистрация лекарственных средств

Обзор по доклиническому и клиническому исследованию в соответствии с ЕАЭС (модуль 2.4-2.7);

Разработка проекта нормативной документации в соответствии с ЕАЭС;

Разработка проекта инструкции по медицинскому применению /общей характеристики лекарственного препарата;

Разработка листка-вкладыша и проведение пользовательского тестирования.

Подготовка регистрационного досье: Сбор досье по стандартам ЕАЭС (формат ОТД). Кодирование досье в формате xml;

Консультации, подготовка ответов на запросы в период экспертизы с целью получения РУ (регистрационного удостоверения);

Валидация регистрационного досье;

Перевод специализированной медицинской, химической, фармацевтической документации;

Сопровождение процесса регистрации;

Организация проведения теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР).

Клинические исследования

Проведение клинических исследований в России

Подготовка к проведению клинического исследования, планирование проекта: разработка дизайна исследования, плана статистического анализа, подбор клинических баз

Биостатистика — сбор и статистическая обработка данных, полученных в ходе проведения исследования (промежуточный анализ данных, подготовка статистического отчета)

Клинические исследования с оценкой эффективности, безопасности и фармакокинетики лекарственных препаратов при различных нозологиях (включая орфанные заболевания) и на различных популяциях пациентов (включая детей)

Организация и обеспечение проведения клинического исследования. Управление проектом

Фармакоэкономические и эпидемиологические исследования

Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности, проспективные и ретроспективные неинтервенционные исследования

Составление итогового отчета о результатах клинического исследования

Фармаконадзор

Биоэквивалентность

Организация проведений исследований биоэквивалентности ЛС в России

Этап формирования пакета документов для проведения исследования, подача и получение одобрения регуляторных органов на проведение

Клинический этап в соответствии с утвержденным протоколом, включая подбор группы добровольцев, соответствующих критериям

Этап изучения фармакокинетики, а также разработка и валидация методики определения изучаемого вещества в биоматериале

Этап формирования итогового отчета по результатам исследования для подачи в регуляторные органы