Услуги испытательной лаборатории в Санкт-Петербурге

Испытания продукции

Лекарственные средства: аэрозоли, глазные капли, гранулы, инъекционные растворы и порошки, капсулы, мази, настои, отвары, настойки, пластыри, порошки, сиропы, суппозитории, суспензии, таблетки, экстракты и т.п.

Фармацевтические субстанции, вспомогательное сырье

Гомеопатические препараты

Биологически активные добавки

Вода различного назначения

Специализированное лечебное и спортивное питание

Ветеринарные препараты

Косметика

Эфирные масла

Разработка лекарственных средств

Разработка новых методик и апробация, доработка имеющихся методик контроля качества лекарственных средств и вспомогательных веществ;

Подготовка проекта нормативной документации на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Проверка и доработка проекта нормативной документации на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Трансфер аналитических методик;

Валидация, верификация аналитических методик;

Проведение теста сравнительной кинетики растворения;

Разработка методик количественного определения остаточных количеств веществ после проведения очистки технологического оборудования.

Изучение стабильности лекарственных средств и БАД

Валидация очистки

Регистрация лекарственных средств

и фармацевтических субстанций

Обзор по доклиническим и клиническим исследованиям в соответствии с ЕАЭС (модуль 2.4-2.7);

Разработка проекта нормативной документации в соответствии с ЕАЭС;

Разработка проекта инструкции по медицинскому применению /общей характеристики лекарственного препарата;

Разработка листка-вкладыша и проведение пользовательского тестирования;

Подготовка регистрационного досье: Сбор досье по стандартам ЕАЭС (формат ОТД). Кодирование досье в формате xml;

Консультации, подготовка ответов на запросы в период экспертизы с целью получения РУ;

Валидация регистрационного досье;

Сопровождение процесса регистрации;

GMP ЕАЭС инспекции.

Клинические исследования

Проведение клинических исследований в России

Подготовка к проведению клинического исследования, планирование проекта: разработка дизайна исследования, плана статистического анализа, подбор клинических баз

Биостатистика — сбор и статистическая обработка данных, полученных в ходе проведения исследования (промежуточный анализ данных, подготовка статистического отчета)

Клинические исследования с оценкой эффективности, безопасности и фармакокинетики лекарственных препаратов при различных нозологиях (включая орфанные заболевания) и на различных популяциях пациентов (включая детей)

Организация и обеспечение проведения клинического исследования. Управление проектом

Фармакоэкономические и эпидемиологические исследования

Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности, проспективные и ретроспективные неинтервенционные исследования

Составление итогового отчета о результатах клинического исследования

Фармаконадзор

Биоэквивалентность

Организация проведений исследований биоэквивалентности ЛС в России

Этап формирования пакета документов для проведения исследования, подача и получение одобрения регуляторных органов на проведение

Клинический этап в соответствии с утвержденным протоколом, включая подбор группы добровольцев, соответствующих критериям

Этап изучения фармакокинетики, а также разработка и валидация методики определения изучаемого вещества в биоматериале

Этап формирования итогового отчета по результатам исследования для подачи в регуляторные органы

Разработка фармацевтической системы качества

Проведение аудитов

Управление рисками для качества

Квалификация

Валидация

Технологические и аналитические трансферы

Проведение аудитов на соответствие правилам надлежащей производственной практики

Проведение аудитов складских комплексов на соответствие лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Проведение аудитов на соответствие правил надлежащей производственной практики производителей фармацевтических субстанций и материалов, контрактных производителей ГЛС, поставщиков услуг